Przedstawicielstwo w Polsce

+48 730 668 341
+48 508 354 544 

Napisz wiadomość

Główna siedziba w Czechach

+420 274 778 240
+420 264 132 157

Napisz wiadomość

biuro czynne od 8:00 do 16:00

Certyfikacja DPD

Certyfikacja Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej - DPD (ang. Good Distribution Practice, GDP), obejmuję ocenę systemu, których stosowanie w praktyce gwarantuje, że przez całą drogę produktu leczniczego od wytwórcy do apteki zachowana będzie jego jakość i niezmienność oraz, że będzie on pochodził z legalnego źródła dostawy.

Chcesz poznać szczegółową ofertę certyfikacji
Skontaktuj się z nami Wypełnij formularz Zamów szkolenie

Zasady certyfikacji DPD (Dobrych Praktyk Dystrybucyjnych)

Proces certyfikacji DPD opiera są o wymagania normy ISO 9001 i  wytyczne Komisji Europejskiej („Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of medicinal products for human use” 2013/C 68 /01) i są oparte na art. 84 i art. 3 Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 roku w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. W polskim prawie wymagania zostały zawarte w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 roku w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. z 2015 r. poz.381) na podstawie art. 79 Prawa farmaceutycznego.

Certyfikacja systemu obejmuje swoim zakresem:

  • przedsiębiorców prowadzących obrót hurtowy produktami leczniczymi z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych;
  • pośredników produktów leczniczych.

Korzyści

  1. stabilne utrzymywanie założonego poziomu jakości w zakresie dostarczanych produktów leczniczych
  1. możliwość nadzoru nad przestrzeganiem zasad systemu zapewnienia jakości
  1. wzrost wiarygodności firmy w oczach klientów i innych partnerów biznesowych
  1. stosowanie środków zapobiegawczych w celu uniknięcia możliwych nieporozumień i błędów
  1. zaprowadzenie porządku i zasad we wszystkich działaniach w firmie

Certyfikacja przez akredytowaną jednostkę certyfikującą

Certyfikacja przez akredytowaną jednostkę certyfikującą

  • Ocena i rejestracja wniosku o certyfikację.
  • Wyznaczenie terminu przeprowadzenia certyfikacji (audytu certyfikacyjnego jest prowadzone w dwóch etapach).
  • Powołanie zespołu audytorów.
  • Plan kontroli procesu.

Ocena systemu w etapach:

  • przegląd dokumentacji systemowej klienta
  • badanie stanu faktycznego na miejscu u klienta.

Raport z audytu certyfikacyjnego, ocena sprawozdania z audytu przez jednostkę certyfikującą i wydanie certyfikatu.

uwagi  Uwagi

Certyfikat jest ważny przez 3 lata ale co roku jest prowadzony audyt nadzoru. Wyniki z audytu nadzoru są potwierdzeniem ważności certyfikatu i sprawdzeniem stosowania przyjętych standardów. W przypadku stwierdzenia istotnych odchyleń (niezgodności z normą) certyfikat może być cofnięty.

Systemy związane