Przedstawicielstwo w Polsce

+48 730 668 341
+48 508 354 544 

Napisz wiadomość

Główna siedziba w Czechach

+420 274 778 240
+420 264 132 157

Napisz wiadomość

biuro czynne od 8:00 do 16:00

Certyfikacja ISO 13485

Już zgodnie z nowym rozporządzeniem

26 maja 2020 kończy się okres przejściowy do wdrożenia nowego rozporządzenia dotyczącego wyrobów medycznych. Producenci wyrobów medycznych w tym klasy I muszą wdrożyć system jakości i udokumentować go, czyli certyfikować.
Mówi o tym punkt 32 i artykuł 10 ustęp 9 rozporządzenia.

Chcesz poznać szczegółową ofertę certyfikacji
Skontaktuj się z nami Wypełnij formularz Zamów szkolenie

Wymagania w zakresie ISO 13485

System zarządzania jakością powinien obejmować następujące zagadanienia:

  • strategię zgodności regulacyjnej, w tym zgodności z procedurami oceny zgodności oraz procedurami zarządzania modyfikacjami w wyrobach objętych tym systemem;
  • identyfikację mających zastosowanie ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania oraz analizę opcji umożliwiających spełnienie tych wymogów;
  • odpowiedzialność kadry zarządzającej;
  • zarządzanie zasobami, w tym wybór i kontrolę dostawców i podwykonawców;
  • zarządzanie ryzykiem określone w załączniku I sekcja 3;
  • ocenę kliniczną zgodnie z art. 61 i załącznikiem XIV, w tym obserwacje kliniczne po wprowadzeniu do obrotu;
  • wykonanie produktu, w tym planowanie, projektowanie, rozwój, produkcję i świadczenie usług;
  • weryfikację nadawania kodów UDI zgodnie z art. 27 ust. 3 wszystkim stosownym wyrobom oraz zapewnienie spójności i aktualności informacji przekazywanych zgodnie z art. 29;
  • ustanowienie, wdrożenie i utrzymanie systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu zgodnie z art. 83;
  • prowadzenie komunikacji z właściwymi organami, jednostkami notyfikowanymi, innymi podmiotami gospodarczymi, klientami lub innymi zainteresowanymi stronami;
  • procesy zgłaszania poważnych incydentów i zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa w związku z obserwacją;
  • zarządzanie działaniami korygującymi i zapobiegawczymi oraz weryfikację ich skuteczności;
  • procesy monitorowania i pomiaru produkcji, analizę danych i doskonalenie produktu.

Korzyści

  1. potwierdzenie zgodności z wymaganiami rozporządzenia PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745
    z dnia 5 kwietnia 2017 r.
  1. zwiększenie kontroli nad kluczowymi procesami systemu zarządzania w tym zarządzania jakością 
  1. budowa wiarygodności do produkowanych wyrobów wśród klientów i kontrahentów 
  1. wykazanie skuteczności i efektywności systemu zarządzania jakością przez niezależną stronę trzecią
  1. zwiększenie zaufania publicznego i organy kontroli państwa dla producentów wyrobów medycznych

Certyfikacja przez akredytowaną jednostkę certyfikującą

Certyfikacja przez akredytowaną jednostkę certyfikującą

  • Ocena i rejestracja wniosku o certyfikację.
  • Wyznaczenie terminu przeprowadzenia certyfikacji (audytu certyfikacyjnego jest prowadzone w dwóch etapach).
  • Powołanie zespołu audytorów.
  • Plan kontroli procesu.

Ocena systemu w etapach:

  • przegląd dokumentacji klienta,
  • badanie stanu faktycznego na miejscu u klienta.

Raport z audytu certyfikacyjnego, ocena sprawozdania z audytu przez jednostkę certyfikującą i wydanie certyfikatu.

uwagi  Uwagi

Certyfikat jest ważny przez 3 lata ale co roku jest prowadzony audyt nadzoru. Wyniki z audytu nadzoru są potwierdzeniem ważności certyfikatu i sprawdzeniem stosowania przyjętych standardów. W przypadku stwierdzenia istotnych odchyleń (niezgodności z normą)  certyfikat może być cofnięty.

Systemy związane